GB 18280.1-2025 医疗器械辐射灭菌标准学习与解读PPT.pptxVIP

GB18280.1-2025医疗器械辐射灭菌标准学习与解读

目录

02

灭菌过程开发要求

01

标准概述

03

灭菌过程确认要求

04

常规控制要求

05

文档与记录管理

06

实施与持续改进

标准概述

01

背景与制定目的

行业规范化推动

由国家药监局归口，联合中金辐照等11家单位共同起草，整合行业实践经验，为医疗器械生产企业、灭菌服务商及监管机构提供统一技术依据。

技术更新与安全性提升

随着辐射灭菌技术发展，新标准替代2015版，强化了灭菌过程开发、确认和控制的科学性与严谨性，确保医疗器械无菌保障水平。

国际标准接轨需求

GB18280.1-2025修改采用ISO11137-1:2