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2025年临床实验室质量管理与操作手册

第1章总则与质量管理方针

1.1适用范围与定义

本手册严格遵循ISO15189:2022国际标准及我国《医疗卫生机构实验室质量管理规范》（WS507-2016），界定本手册适用于所有开展临床微生物、免疫、生化及分子诊断等检验项目的二级以上医疗卫生机构实验室。“临床实验室”是指以提供临床检验服务为主要业务活动的医疗机构，其核心服务对象是医院内部临床科室及外部患者，检验结果直接用于临床诊疗决策。

“质量管理”是指实验室通过建立质量管理体系，运用科学的方法，对质量方针、目标、资源、过程、产品（检验报告）及持续改进进行计划、实施、检查、处理等活动的总称。“质量管理方针”是实验室最高管理层在质量方针会议上确定的，对实验室质量工作所做出的根本性承诺和方向指引，具有最高权威性和约束力。“不合格品”是指不符合法律法规、技术标准、合同要求或质量规定，需进行处置（如返工、报废、降级使用）的检验结果或设备。

“纠正措施”是指针对已发生的不合格品或不符合项，采取的原因分析、根因整改和预防措施，以防止问题再次发生，而“预防措施”则是针对潜在的不合格风险采取的预先行动。

1.2质量管理方针

实验室必须确立以“患者安全、结果准确、服务高效”为核心的质量管理方针，将患者利益置于首位，确保检验数据真实、可靠、可追溯。所有检验人员必须严格遵守“谁产生、谁负责”