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生物技术生物过程用于治疗用细胞制造设备系统的一般要求和

考虑

1范围

本文件规定了治疗用细胞制造设备的最低要求和一般考虑，包括硬件、软件和耗材。这包括用于处

理治疗用细胞的设备，从细胞分离/分选、扩增、洗涤和体积缩减开始，从细胞终末处理直至用于治疗

用细胞储存的冷冻保存。

本文件从目标方（即供应商或用户）和相关任务阶段（即设计、使用或维护）等方面为供应商和用

户提供了设备和设备系统的设计、使用和维护指导。

本文件适用于任何单独或组合使用的用于治疗用细胞制造的单元操作系统，以满足用户要求。本文

件适用于用于监测设备状态的设备。

本文件不适用于：

—在护理点使用的治疗用细胞处理设备；

—用于分析目的的设备；

—生物安全柜，常规细胞培养设备（如CO₂培养箱等），以及控制多个设备系统或多个单元操作的

软件。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）在以下地址维护用于标准化的术语数据库：

—ISO在线浏览平台

—IEC电子百科

批次batch

被视为单一单元