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[上海市]2025上海市药品和医疗器械不良反应监测中心招聘4人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共35题）

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.新的和严重的药品不良反应

B.所有不良反应

C.严重药品不良反应

D.群体不良事件

2、发现疑似预防接种异常反应后，责任报告单位和报告人应当在发现后多长时间内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告？

A.立即

B.2小时内

C.48小时内

D.7日内

3、医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，持有人应当在发现或者知悉之日起多少个工作日内向所在地省级监测机构报告？

A.5个

B.10个

C.15个

D.20个

4、下列哪项不属于药品严重不良反应的情形？

A.引起死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.对器官功能产生永久损伤

D.出现轻微的皮疹，停药后迅速消退

5、药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当建立并实施药品不良反应监测制度。下列关于持有人职责的说法，错误的是

A.设立专门机构配备专职人员

B.主动收集不良反应信息

C.对确认存在安全隐患的药品无需采取控制措施

D.定期撰写安全性更新报告

6、在医疗器械不良事件监测中，个人发现可疑医疗器械不良