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生物医药研发与质量管理指南

第1章研发策略规划与立项管理

1.1医药研发战略规划与目标设定

研发战略需基于企业长期竞争态势与核心资产布局，明确“第一梯队”创新药与“第二梯队”仿制药的差异化定位，确保研发方向不偏离公司整体业务重心。设定量化研发目标时，需遵循“投入产出比”原则，例如设定新靶点探索项目的成功率目标不低于25%，以保障资源投入的有效性与可控性。

制定研发路线图（Roadmap）时，应明确关键里程碑节点，如化合物筛选完成时间、临床前研究结束时间，以此作为项目进度的刚性约束。结合公司财务状况，设定合理的研发预算上限与弹性空间，避免单一项目过度占用资源导致整体资金链紧张，