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医药研发与质量控制手册

第1章总则与质量管理体系

1.1药品研发与生产质量管理规范概述

药品研发与生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人（MAH）必须遵守的法定核心准则，其核心目标是确保药品从概念设计到最终产品上市的全生命周期中，始终处于受控状态，保障公众用药安全有效。依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》，该规范确立了“从源头到终点”的全程追溯原则，要求企业建立覆盖研发、临床、生产、储存及流通各环节的质量控制闭环。在研发阶段，GMP特别强调“设计即质量”的理念，要求所有研发活动必须基于已验证的原料、生产工艺及质量标准进行，任何变更（ChangeCo