药物临床试验分期培训.pptx

药物临床试验分期培训

演讲人：

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·药物临床试验概述

●药物临床试验分期介绍

·各期临床试验设计要点与策略

·患者招募、筛选与入组管理技巧

●数据收集、整理与分析方法论述

·药物临床试验中常见问题解答环节

药物临床试验概述

01临床试验定义

在人体(病人或健康志愿者)进行药物系统性研究以证实或揭

示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

02临床试验目的

确定药物的疗效和安全性，以及药物的吸收、分布、代谢和排

泄等特性，为药物上市提供科学依据。

临床试验定义与目的

药物研发流程

药物研发包括药物发现、临床前