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连续生产及停产后重新生产管理规定

第一章?总则

1.1目的：为规范医疗器械生产过程中的连续生产管理，以及停产后重新生产的质量控制，防范生产过程中的质量风险，保障医疗器械产品安全性和有效性，特制定本规程。

1.2适用范围：本规定适用于本公司所有医疗器械生产车间的连续生产过程控制，以及计划停产、非计划停产后重新恢复生产的全流程管理，涵盖无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂等所有产品类别。

第二章?术语定义

2.1?连续生产：指在预设的生产周期内，按照已验证的工艺参数，不间断地进行产品生产的过程，期间不涉及工艺路线或核心参数的变更。

2.2?计划停产：指因生产计划调整、设备定期维护、厂房设