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GMP认证与生产操作手册（执行版）

第1章

1.1适用范围与定义

适用范围界定为所有在GMP认证体系下从事药品生产、质量管理的部门及岗位，涵盖从原材料采购到成品放行、质量记录归档的全流程，确保处方、工艺、设备、人员及环境均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家相关法律法规要求。定义明确了“文件”指经批准并受控的书面、电子或实物载体，包含规程、记录、标准及制度；“生产操作手册”则是基于执行版文件编制的动态操作指南，用于指导一线人员在关键生产环节的具体操作步骤、参数设定及异常处理逻辑。

适用范围涵盖新建车间、改扩建项目、工艺验证、变更管理以及日常生产过程中的所有质量控制活动，确保每