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GMP--物料供应商管理规程

一、规程制定的目的与适用范围

任何管理规程的制定，首先必须明确其目的与适用边界。物料供应商管理规程的核心目的在于：建立一套完整的供应商遴选、评估、审计、合作及动态管理的机制，确保所采购的物料符合预定的质量标准和法规要求，从源头控制药品生产风险，保障患者用药安全。

其适用范围应覆盖药品生产企业所有用于药品生产（包括原料药、辅料、包装材料等，以下统称“物料”）的物料供应商，从最初的供应商信息收集直至合作终止后的档案管理，均应纳入此规程的管控范畴。

二、职责分工：清晰界定，协同高效

物料供应商管理绝非单一部门的职责，而是需要企业内部多个部门协同合作。通常情况下，质量管理部门应作为供应商管理的主导部门，对供应商的质量体系和物料质量负最终责任，包括供应商的审计、质量评估、批准及质量问题的处理。采购部门则负责供应商的寻源、商务谈判、合同签订及日常采购执行，但必须在质量管理部门批准的合格供应商名单内进行采购活动。生产部门、研发部门可根据生产需求和工艺要求，参与供应商的技术评估。质量控制部门负责物料的检验放行，并提供检验数据作为供应商质量评估的依据。明确各部门的职责，是确保供应商管理流程顺畅、高效运行的前提。

三、供应商的选择与评估：严格准入，质量为先

供应商的选择是管理的起点，也是关键控制点。在选择潜在供应商时，不应仅仅关注价格因素，更应将质量放在首位。

首先，应