制药-非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作（一）生物制品（二）血液制品（三）中药制剂（四）.pdfVIP

原料药

第一章范围

第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生

产中非无菌生产工序的操作。

第二条原料药生产的起点及工序当与注册批准的要求

一致。

第二章厂房与设施

第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操

作的暴露环境当按照D级洁净区的要求设置。

第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，

厂房的设计当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用

途、工艺要求采取相的控制措施。

第五条质量控制实验室通常当与生产区分开。当生产

操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影

响时，中间控制实验室可设在生产区内。

第三章设备

第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，当