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第一章绪论

一、化学制药工艺研究内容：

⑴化学制药工艺路线的设计和评价及选择方法

⑵化学合成制药的工艺研究技术，反应条件与影响因素是药物工艺研究的主要任务

⑶中试放大，生产工艺规程，安全生产技术。

（4）“三废”防治。

二、化学合成药物生产工艺的研究可分为实验室工艺研究和中试放大研究两个阶段。

中试放大实验是确定生产工艺最后一个环节。

所得数据可知道生产车间设计、施工安装、“三废”处理、中间体监制、制定各步骤质量要求和工艺操

作。

三、新药研究与开发的主要内容：

1.创制新颖的化学结构类型的新化学实体（突破性新药研究发展）。

2.模仿性新药创制。

3.已知药物的化学结构修饰以及单一对映体和异构体的研究和发展（延伸性研究发展）。

四、现代制药工业的基本特点：

1.高度的科学性、技术性。

2.生产分工细致、质量要求严格。

3.生产技术复杂、品种多、剂型多。

4.生产的比例性、连续性。

5.高投入、高产出、高效益。

五、原料生产根据药物来源和生产技术的性质不同分为天然药物包（括中草药有效成分提取）、化学合成制

药、微生物发酵制药及生化和现代生物制药几大类。

六、化学制药的发展

1.第一代制剂为一般常规制剂。生产以手工为主，质量以定性评