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制药工艺复习整理

第一章绪论

GLP（GoodLaboratoryPractice）药物非临床研究质量管理规范

GCP（GoodClinicalPractice）药物临床试验质量管理规范

GMP（GoodManufacturingPractice）药物生产质量管理规范

1.研究对象

药物生产过共性规律及应用，包括制备原理+工艺路线+质量控制

2.主要内容

a）实验室小（试）工艺

工艺路线设计与选择，反应与产物合成得动力学及其影响因素，质控标准与方

法学

b）中试放大工艺

工艺参数得影响因素，工业化工艺研究与优化

c）在车间生产若干批号后，制定生产工艺规

制定或修订生产工艺规，工艺验证，产品得安全有效生产

3.药物生产过分类

化学制药、生物制药、中药制药、制剂工艺学

4.制药工艺要求

最安全、最经济、最便捷、绿色工艺三（废：废水、气、渣）

5.生物制药工艺