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医药研发项目管理与流程手册

第1章项目立项与可行性研究

1.1项目背景与战略对齐

需明确项目的宏观战略定位，将其纳入公司整体五年规划或年度战略地图中，确保研发方向与公司长期发展目标（如“打造全球领先的生物药企”）高度一致，避免盲目投入。深入研读公司现有的技术路线图（Roadmap），识别当前技术栈的断层或技术空白区，例如在现有ADC（抗体偶联药物）平台缺乏新型配体库时，必须启动针对新型小分子配体的专项立项。

接着，评估当前研发管线（Pipeline）的成熟度，对比拟立项项目与现有产品的生命周期阶段，若拟立项项目处于从0到1的早期阶段，需特别关注其商业模式的创新性与互补性。同时，分析内部研发资源（如核心科学家、CTO的时间负荷）与外部市场需求的匹配度，若公司正处于产能爬坡期，需优先保证基础药物项目的连续产出，而非盲目扩张前沿领域的研发。结合公司当前的合规战略（如FDA或NMPA的注册策略），判断该项目的立项是否有助于提升未来产品的上市速度（Time-to-Market）或降低监管审批风险，确保立项决策符合法规导向。

量化分析项目的战略协同效应，例如该项目若能成功开发一款创新药，预计将直接带动上下游产业链（如辅料、包材）的采购量提升多少百分比，从而验证其战略价值。

1.2市场需求与痛点分析

需采用SWOT分析工具，系统梳理项目所在领域的“机会点（Opp