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洁净厂房工程评价报告

第一章评价依据与项目概况

本次洁净厂房工程评价工作严格遵循国家现行标准及行业规范，主要依据包括《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2019）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）以及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录等相关技术文件。评价工作旨在通过对洁净厂房的实体质量、系统性能、运行参数及文件记录进行全面审查，验证其是否满足预定的生产工艺要求，确保生产环境处于受控状态，从而保障产品质量与作业安全。

本次评价的洁净厂房项目主要用于生物制剂的灌装与包装生产，总建筑面积约为450