《基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序 第2部分：外显子21点突变L8》标准立项修订与发展报告.docx

《基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第2部分：外显子21点突变L858R》标准立项修订与发展报告T-464基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第2部分：外显子21点突变L858R标准发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheReferenceMeasurementProcedureforEpidermalGrowthFactorReceptor(EGFR)GeneMutationAbundanceBasedonDigitalPCR–Part2:Exon21PointMutationL858R

摘要

随着精准医疗的快速发展，表皮生长因子受体（EGFR）基因突变检测在非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向治疗中扮演着关键角色。其中，外显子21点突变L858R是最常见的EGFR激活突变之一，其丰度水平直接影响酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的疗效评估与耐药监测。然而，现有检测方法在定量准确性、重复性和标准化方面存在显著差异，亟需建立高精度的参考测量程序。本报告聚焦于国家标准计划《基于数字PCR的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变丰度参考测量程序第2部分：外显子21点突变L858R》（计划号