2025年第一类医疗器械备案人员考核试题（附答案）.docx

2025年第一类医疗器械备案人员考核试题（附答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，满分30分。每题只有1个正确答案，请将正确答案代号填入括号内）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的定义为（）

A.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

C.无风险，无需管理即可保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

2.下列产品中，属于第一类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌针灸针

B.非无菌医用检查手套

C.无菌医用外科