生物制药生产管理与质量控制手册.docx

生物制药生产管理与质量控制手册

第1章生产设施规划与布局管理

1.1生产场所选址与风险评估

需综合考虑土地位置、周边交通路网、电力负荷容量及水源供应稳定性，确保厂区位于城市规划区内且远离居民密集区、军事设施及污染源，选址距离工厂出口不宜超过200米，以减少物流延误风险。必须建立基于ISO14001标准的环境影响评价（EIA）体系，对选址周边的噪声、粉尘、废水排放进行模拟分析，确保选址后5年内能完全满足当地环保部门的排放标准，避免后续因环保不达标导致的停工整顿。

应进行详细的地质勘察，确认地基承载力满足重型生产设备（如搅拌罐、反应釜）的长期运行需求，并避开地下水位高、