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搅拌混合设备清洗消毒和维修保养制度

第一章总则

1.1目的与依据

为规范搅拌混合设备的清洗、消毒及维修保养工作，确保设备始终处于良好的运行状态，防止交叉污染，保障产品质量安全，延长设备使用寿命，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《食品安全法》及相关设备安全技术规范，结合本企业生产实际情况，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司内所有用于生产过程的搅拌混合设备，包括但不限于槽形混合机、V型混合机、二维运动混合机、三维运动混合机、高速分散机、均质机以及相关的辅助配套设施（如管道、阀门、仪表等）。

1.3基本原则

坚持“预防为主，维护与使用相结合”的原则。清洗消毒工作必须遵循先清洗后消毒的顺序，严格执行规定的清洗剂浓度、温度、接触时间及清洗方法。维修保养必须做到定人、定机、定岗，建立设备台账，实行全过程管理。

第二章职责分工

2.1生产车间职责

2.1.1负责制定并执行搅拌混合设备的日常清洗消毒操作规程。

2.1.2负责设备运行中的日常点检，包括运行声音、温度、振动、油位等参数的记录。

2.1.3负责在清洗消毒过程中做好个人防护及化学试剂的配制与使用管理。

2.1.4发现设备运行异常时，立即停机并上报设备管理部门，协助进行故障排查。

2.2设备工程部职责

2.2.1负责制定设备的年度、季度、月度维修保养计划，并监督实施。