发酵罐设备检修规程.docx

发酵罐设备检修规程

1.总则与适用范围

1.1目的与依据

为规范发酵罐类生物反应器的设备检修行为，确保检修过程安全可控，检修质量符合药品生产质量管理规范（GMP）及压力容器安全技术监察规程要求，保障设备长周期稳定运行，特制定本规程。本规程依据GB150-2011《压力容器》、GB50236《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》及相关行业标准编制。

1.2适用范围

本规程适用于制药、生物工程、食品发酵行业中，容积范围在0.5m3至500m3的机械搅拌发酵罐、气升式发酵罐及种子罐的定期检修、计划大修及故障抢修。包括与之配套的夹套、蛇管、搅拌系统、机械密封、冷却系统及在线清洗（CIP）/在线灭菌