生物医药质量管理手册.docx

生物医药质量管理手册

第1章总则与职责

1.1质量管理方针与目标

企业需依据《药品管理法》及GMP法规，确立“质量第一、顾客满意、持续改进”的核心方针，该方针将直接指导所有生产与研发活动，确保药品始终处于受控状态。设定明确的可量化目标，例如将药品放行合格率提升至99.9%，并将不合格品处理及时率控制在100%，以数据驱动质量提升。

制定年度质量目标分解表，将总体目标拆解为各车间、各批次的具体指标，确保目标层层压实，不留死角。建立质量目标考核机制，将指标完成情况纳入部门及个人绩效考核，实行“一票否决”制，强化全员质量意识。定期发布质量目标完成情况通报，对达成率优秀的团队