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医疗器械质量管理与控制手册

第1章总则与管理体系

1.1适用范围与定义

适用范围界定为本公司所有从事医疗器械研发、生产、质量检验、临床使用及售后服务的全流程活动，涵盖从原材料采购、工艺控制、成品放行到不良事件监测的每一个环节。定义明确“医疗器械”为经国家药品监督管理部门注册或备案的用于预防、诊断、治疗疾病或调节机体生理功能的器械，并严格区分“一类”、“二类”及“三类”医疗器械的差异化管理要求。

本手册适用于公司所有在职员工，包括研发工程师、生产主管、质量负责人及外部供应商，确保全员知晓并执行质量管理体系的核心原则。适用范围特指本公司在中华人民共和国境内生产、销售的医疗器械产品，对于进口