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药品生产原辅料采购与供应商审计手册

1.第一章原辅料采购概述

1.1原辅料采购的基本原则

1.2原辅料分类与管理要求

1.3原辅料采购流程与标准

1.4原辅料供应商选择标准

1.5原辅料采购记录与追溯要求

2.第二章原辅料供应商审核与评价

2.1供应商审核的总体要求

2.2供应商资质审核内容

2.3供应商现场审核流程

2.4供应商绩效评估方法

2.5供应商审核结果处理与反馈

3.第三章原辅料采购文件管理

3.1原辅料采购文件的类型与内容

3.2原辅料采购文件的归档与保存

3.3原辅料采购文件的审核与批准

3.4原辅料采购文件的变更控制

3.5原辅料采购文件的评审与更新

4.第四章原辅料采购的实施与控制

4.1原辅料采购计划的制定与执行

4.2原辅料采购批次与数量控制

4.3原辅料采购与质量检验的配合

4.4原辅料采购过程中的风险控制

4.5原辅料采购的持续改进机制

5.第五章原辅料供应商审计的实施

5.1供应商审计的组织与职责

5.2供应商审计的计划与执行

5.3供应商审计的