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疫苗临床试验设计与随访手册

1.第1章临床试验概述

1.1临床试验的基本概念

1.2临床试验的类型与目的

1.3临床试验的伦理与法规

1.4临床试验的设计原则

2.第2章试验方案设计

2.1试验方案的制定流程

2.2试验对象的选择与纳入标准

2.3试验分组与随机化方法

2.4试验干预与对照组设计

3.第3章试验实施与数据收集

3.1试验实施的组织与管理

3.2数据收集与记录方法

3.3试验过程中数据的监测与报告

3.4数据的录入与分析方法

4.第4章试验随访与监测

4.1试验随访的实施与时间安排

4.2试验期间的不良事件监测

4.3试验随访的记录与报告

4.4试验随访的质量控制

5.第5章试验结果分析与评估

5.1试验结果的统计分析方法

5.2试验结果的解读与报告

5.3试验结果的临床意义评估

5.4试验结果的发布与沟通

6.第6章试验风险与安全监测

6.1试验期间的风险评估

6.2试验期间的不良事件处理

6.3试验安全性的监测与报告

6.4试验期间的伦理审查与管理

7.第7章试验结束与数据归档

7.1试验结束的条件与程序

7.2试验数据的整理与归档

7.3试验资料的保存