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无菌制剂工艺

cGMP指南

;目录;一、介绍和框架;技术框架－－本文无菌工艺和终端产品灭菌工艺有本质上区分：

以终端灭菌工艺产品在高质量环境下进行灌封，但此种产品及其生产环境、容器和密封系统并非完全无菌，最终产品需要进行热压或幅射灭菌。

无菌工艺产品、容器/密封件都必须事先分别用无菌方法处理，再于严格控制环境下操作成最终产品，其最终产品不能进行灭菌操作。所以无菌工艺含有更多工艺变量，各组成部分灭菌方法也不尽相同，过程引入偏差步骤较多，其任何人为操作都是潜在污染源。

只有不适用终端灭菌处理产品才考虑用无菌工艺过程。

;二、无菌制剂对厂房设施设备要求;1.cGMP对洁净级别划分;2.关键区域控制