某医药厂药品生产操作细则.docx

某医药厂药品生产操作细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关法规及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次混淆、设备维护不及时、原辅料损耗较高等问题，制定本细则。核心目标是规范生产操作行为，强化过程质量控制，降低生产安全事故风险，提升产品合格率，降低综合运营成本。

1、明确各生产环节操作标准与质量要求；

2、建立设备预防性维护与故障快速响应机制；

3、优化物料流转与库存管理，减少浪费。

(二)适用范围：适用于本厂所有药品生产车间、质量检验部、设备部、仓储部及对应岗位员工，包括正式工、劳务派遣工及外包维修人员。采购部、生产计划部需