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医疗行业检验科检验师仪器校准规范手册

第1章总则

1.1校准目的与适用范围

本手册旨在规范医疗检验科检验师对各类分析仪器（如生化分析仪、血球计数仪、涂片显微镜等）进行定期校准与量值溯源的过程，确保检验结果符合国家标准及临床诊疗需求。适用范围涵盖医院所有从事临床检验工作的检验师，以及参与仪器维护、质控和日常管理的全体技术人员，确保从样本接收到报告发出的全链条数据准确性。

校准必须依据法律法规对检验结果有效性的要求执行，重点解决仪器因长期使用或环境变化导致的系统误差，防止因仪器不准导致的误诊漏诊风险。本手册适用于所有具备法定检验资质的医疗机构，特别针对涉及患者生命安全的危急值检验项目，校准频率需从严执行，不得随意延长周期。校准活动需在仪器运行状态良好、无故障干扰的前提下进行，确保校准数据能真实反映仪器当前的测量性能，为后续的计量检定提供可靠依据。

所有校准记录必须真实、完整、可追溯，任何人为篡改或伪造记录均属严重违规行为，一经查实将追究法律责任并取消相关资格。

1.2校准依据与法规遵循

校准工作的核心依据是《中华人民共和国计量法》及其实施细则，确保检验仪器处于法定计量基准的准确计量单位内。必须严格遵循《医疗机构临床检验技术规范》及国家卫健委发布的各类仪器校准指南，确保校准项目与临床检验项目一一对应。

依据《医疗器械监督管理条例》，检验仪器的校准周期应参照产品