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医药行业生产部操作工药品储存管理手册（执行版）

第1章

1.1手册适用范围与定义

本手册严格限定适用于本公司药品生产部所有从事药品原料、辅料、包材及成品储存管理的专职与兼职操作人员，涵盖常温库、阴凉库、冷库及常温库等功能区，确保所有操作行为均在受控环境下进行。定义中明确“药品储存管理”指对药品在储存期间从入库验收、日常养护、温湿度监控到出库复核的全生命周期管理活动，而“执行版”则指依据国家药品监督管理局最新法规及公司现行GMP规范编制的操作指南，任何修改需经质量部审批后方可生效。

适用范围涵盖生产部仓库内的所有货架、托盘、温湿度计、记录本及相关设备设施，所有涉及药品接触、搬运、上架、下架及盘点的人员均受本手册约束，严禁将储存管理职责转包给非授权第三方。本手册不仅适用于日常生产作业，还适用于新员工入职培训、岗位转岗培训、季节性温湿度调整专项培训以及事故后的复盘分析，作为新员工上岗前必须完成的必修课。手册中的定义与适用范围具有排他性，凡是在非生产区域（如办公区、更衣区）进行的药品接触性操作，或涉及非储存类物料（如清洁用品、工具）的存放，均不在此手册管理范围内，需参照其他专项手册执行。

本手册的适用范围随公司组织架构调整或GMP法规变更而动态更新，当公司搬迁至新仓库或新增特殊储存环境（如气相升华室）时，需立即启动修订程序并重新界定适用范围。

1.2岗位人员资质