2025年医疗行业药剂科药师药品调剂工作流程手册.docx

2025年医疗行业药剂科药师药品调剂工作流程手册

第1章药品管理与质量追溯

1.1新药品上市与入库验收

药师在收到新药上市申请资料时，需核对药品批准文号、注册证号及说明书中的适应症、用法用量是否与临床指南一致，确保“先批后供”，严禁未获批准上市的药品进入药房。验收人员应依据《药品经营质量管理规范》（GSP）进行外观检查，确认包装完整、标签清晰、批号与效期相符，并记录验收结果，发现标签脱落或破损的药品必须立即隔离并上报。

对于冷链药品，必须检查运输温度记录仪数据与现场存储环境的温度曲线，确保存储温度严格控制在药品说明书规定的温度范围内（如2-8℃或-20℃），并记录温度偏差值。