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2026年临床研究填写指南

第一章2026版临床研究数据填写的新语境

1.1监管侧“实时证据”倒逼

2026年起，国家药监局药品审评中心（CDE）对Ⅱ期以后注册研究启用“滚动递交”通道：每入组10%受试者，须上传一次匿名化原始数据集。数据一旦锁定，后续任何字符级改动均需提交《数据修正影响分析报告》。这意味着“先收集后清洗”的传统模式不再可行，填写环节必须一次做对。

1.2数据标准从“字典”升级为“语法”

过去只要求用CDISC标准字典，现在还要满足“语法”——即变量之间逻辑链的完整可执行。例如，Age与Birthday与InformedConsentDate三者若出现“Age≠(I