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(2025年)GCP考试题库附完整答案.docx

(2025年)GCP考试题库附完整答案.docx

    (2025年)GCP考试题库附完整答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会的职责？

    A.审查临床试验方案的科学性

    B.监督临床试验的具体执行

    C.审查受试者知情同意书的内容

    D.评估临床试验的风险与受益比

    答案：B

    解析：伦理委员会的职责是审查与批准，而非直接监督执行，监督由监查员、稽查员等负责。

    2.某Ⅲ期抗肿瘤药物临床试验中，受试者因严重不良事件退出试验，研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？

    A.24小时

    B.7天

    C.15天

    D.30天

    答案：A

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