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医药行业研发部研究员新药研发工作手册（执行版）

医药行业研发部研究员新药研发工作手册（执行版）

第一章研发组织与合规管理

1.1研发组织架构与职责界定

研发部作为新药研发的核心枢纽，其组织架构需严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）及ICH-M7指导原则，明确“项目经理（PM）”为第一责任人，下设首席科学官（CSO）统筹战略、首席技术官（CTO）把控技术路线、首席医学官（CMO）负责临床路径规划，以及研发项目经理（PM）负责日常执行管理，形成“战略引领、技术支撑、临床导向、执行落地”的四位一体协同机制。各岗位职责界定中，CSO需主导药物发现（DFD）阶段的靶点验证与先导化合物筛选，确保候选药物（LeadCandidate）的活性与选择性数据符合ICHM3指南标准；CTO需确保实验设计（DOE）的科学性与统计学效力，防止因设计缺陷导致的无效实验浪费；CMO必须制定详细的临床试验方案（CTA）并提前6个月完成伦理审查（IRB）与药物警戒（CPM）注册，确保项目无合规隐患。

研发项目经理（PM）作为执行层核心，需建立周度项目进度看板（Dashboard），实时监控关键里程碑（如化合物合成、生物分析、早期临床数据锁定），对滞后项目实施红黄灯预警机制；PM还需负责跨部门资源协调，确保实验资源（如色谱柱、仪器、受试者招募）在合理范围内配置，避免资源错配