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2025年《医疗器械监督管理条例》习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年《医疗器械监督管理条例》，下列哪类产品不属于医疗器械定义范畴？

A.直接用于人体的电子血压计

B.通过调节人体生理功能辅助治疗糖尿病的胰岛素泵

C.用于实验室检测的体外诊断试剂原料

D.植入人体内的心脏起搏器

答案：C（依据第三条，医疗器械需直接或间接用于人体，体外诊断试剂原料未直接作用于人体，不属于监管范围）

2.某企业申请第二类医疗器械注册，其注册申请人应具备的条件不包括？

A.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员

B.已完成产品全性能检验且结果符合要求

C.已通过质量管理体系考核（QMS）

D.产品已在境内外开展至少300例临床试验

答案：D（依据第十三条，第二类医疗器械注册需满足技术审评要求，临床试验样本量根据产品风险确定，非统一300例）

3.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应向哪个部门申请？

A.原发证的省级药品监督管理部门

B.新生产地址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.原发证部门备案后向新地址部门申请

答案：B（依据第三十条，跨区域变更生产地址需重新申请生产许可，由新地址省级药监部门审批）

4.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度，首次被发现且无主观故意的，监管部门应如何处