2026年mRNA疫苗生产用质粒DNA质量控制研究进展.pptxVIP

汇报人:04/302026年mRNA疫苗生产用质粒DNA质量控制研究进展

CONTENTS目录01mRNA疫苗生产工艺概述02质粒DNA生产与纯化工艺03质粒DNA质量控制标准体系04DNA模板残留检测技术

CONTENTS目录05国际法规与指南比较06质量源于设计(QbD)应用07工艺挑战与解决方案082026年发展趋势与展望

mRNA疫苗生产工艺概述01

质粒DNA的制备与线性化生产起始于质粒DNA的制备，包括基因测序、目的基因片段获取、载体设计构建、工程菌重组质粒扩增及DNA纯化等步骤。随后需将质粒DNA进行线性化处理，作为后续体外转录的模板。体外转录（IVT）与mRNA加工修饰以线性化DNA为模板，通过体外转录技术合成mRNA。此过程需确保mRNA结构完整，并进行必要的加工修饰，如5′加帽和3′加尾等，以提升其稳定性和翻译效率。mRNA纯化与脂质纳米颗粒（LNP）包封IVT反应结束后，需对mRNA进行纯化，去除工艺杂质。纯化后的mRNA与脂质体LNP进行自组装，形成纳米粒子复合物，再经浓缩、纯化和无菌过滤等工艺环节后进行灌装。线性与自复制mRNA疫苗生产流程

circRNA疫苗生产工艺特点生产流程与线性mRNA疫苗的共性circRNA疫苗的制造过程类似于线性mRNA疫苗，同样涉及质粒DNA的制备、线性化DNA模板的制备和纯化、体外转录（I