医疗器械质量抽检监管规范及流程.docx

医疗器械质量抽检监管规范及流程

一、总则

第一条【制定目的】

为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，保障公众使用医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，制定本规范及流程。

第二条【适用范围】

本规范及流程适用于各级药品监督管理部门（以下简称“监管部门”）对中华人民共和国境内从事医疗器械研发、生产、经营、使用活动的单位进行的医疗器械质量抽查检验工作。国家医疗器械质量抽查检验工作遵照本规范执行。省、市、县级医疗器械质量抽查检验工作参照本规范执行。

第三条【基本原则】

医疗器械抽检工作应当遵循科学、公正、