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2026年临床试验生物样本采集的标准操作规程

第一章适用范围与法规依据

1.1适用场景

本规程适用于2026年1月1日起在中国境内启动的所有以药品、医疗器械、体外诊断试剂为研究对象的干预性临床试验，涵盖Ⅰ—Ⅳ期、真实世界研究附加采集、以及伴随诊断同步开发。多中心项目须在各分中心统一执行，若中心间存在地方法规差异，以国家药监局（NMPA）最新公告为优先，地方要求为补充。

1.2法规与伦理层级

上位法依次是《药品注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《人类遗传资源管理条例》《个人信息保护法》。伦理层面遵循《赫尔辛基宣言》2022版、ICH-E6（R3）草案终稿。任何样本的出境、共享、销毁须同时满足科技部人类遗传资源办公室（HGRAC）前置审批与伦理委员会（EC）附加意见。

第二章组织与职责

2.1角色矩阵

申办方：负责样本战略计划、预算、保险、运输冷链验证。

CRO：负责中心实验室筛选、手册撰写、培训、监查。

中心实验室：负责采集包配置、方法学验证、稳定性报告、数据上传。

研究者：负责受试者安全、知情、采集操作、记录、临时储存。

受试者：享有拒绝、随时退出、被告知剩余样本去向的权利。

2.2授权链

所有样本采集人员必须获得PI书面授权，授权表保存在ISF（必备文件）中；授权表须注明可采集的样本类型、采血量上限、是否允许动脉穿刺。任何未经授权的人员触碰样本即视为重大方