某制药厂质量检验准则.docx

某制药厂质量检验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合本厂药品生产实际，解决原料药批次不稳、中间体损耗率高、成品检验效率低等问题，核心目标是规范检验流程，保障药品安全有效，提升检验准确性，降低合规风险。

1、严格执行国家药品检验标准，确保检验结果符合注册要求。

2、通过标准化操作，减少人为误差，提高检验数据可靠性。

3、明确检验全流程责任，实现问题快速追溯。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部及采购部相关人员，包括生产操作工、检验员、车间主任、仓管员、采购专员，适用所有原辅料、中间体、成品的检验活动，外包检测项目除外，特殊情况需总经理审批。

1、生产部负责原料