医疗器械行业质控部质控员仪器校准维护手册.docx

医疗器械行业质控部质控员仪器校准维护手册

第1章通用术语与定义

1.1医疗器械校准与检定基本概念

医疗器械校准是指由具有资质的第三方机构或内部质控部，依据明确的计量标准或技术规范，对医疗器械或相关测量仪器进行测量，以确认其量值是否符合规定要求的过程。其核心目的是通过比对客观数据，评估被测对象的准确性、溯源性和稳定性，确保其处于法定或约定的有效期内。检定则是为了确认计量器具是否合格而进行的法定测量活动，具有法律效力，通常由法定计量机构实施。在医疗器械行业，若法规明确要求对关键校准仪器进行“检定”而非仅“校准”，则必须严格遵守国家计量检定规程，出具具有法律效力的《计量检定证书》或《校准