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生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材

料

1范围

本文件规定了对辅助材料供应商和用户的要求并提供了相关指导，以提升用于生产人类细胞治疗产

品和基因治疗产品的生物（人类和动物）来源和化学来源的辅助材料的一致性和质量。

本文件适用于用于细胞处理、与活性物质接触且不作为最终细胞和基因治疗产品成分的材料。

示例1：试剂、抗凝剂、细胞因子、生长因子、酶、抗体、血清（人血清或牛血清）、缓冲溶液、培养基、培养皿

（涂有生物材料）、微珠（包被有生物材料）、冷冻保护剂（用于冷冻保存的试剂）、活化剂/试剂、非哺乳动物细胞

（如昆虫细胞、细菌细胞）、质粒、病毒载体。

本文件不适用于非细胞处理用途的材料、不与活性物质接触的材料或作为最终细胞和基因治疗产品

成分的材料。

示例2：作为细胞治疗产品的起始材料、中间体或最终形式的细胞、饲养层细胞、生物处理后使用的添加剂、支架、

非生物消耗品（例如微珠、培养皿、组织培养瓶、袋子、管子、移液器、针头）、与细胞或组织接触的塑料器皿、装置、

仪器。

决策流程图请参见附录A。

注：国际、地区或国家的法规或要求也适用于本文件涉及的特定主题。

2规范性引用文件

下列文件中的内