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GCP考试真题题库与答案解析

一、单选题（每题3分，共30分）

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

A.是药品临床试验质量管理规范

B.只适用于新药研发

C.与医疗器械无关

D.不涉及伦理审查

2.临床试验的申办者不可以是（）

A.药品研发企业

B.医疗机构

C.药品监督管理部门

D.科研机构

3.伦理委员会的组成人数要求是（）

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

4.临床试验方案的制定者是（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

5.受试者的权益、安全和健康必须高于（）

A.科学利益

B.社会利益

C.经济利益

D.以上都是

6.临床试验用药品的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.受试者

D.药品管理员

7.数据管理的目的不包括（）

A.保证数据的准确性

B.保证数据的完整性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的随意性

8.临床试验总结报告应包括（）

A.试验背景

B.试验目的

C.试验结果

D.以上都是

9.多中心临床试验是指由（）个以上临床试验机构参加的临床试验。

A.1

B.2

C.3

D.4

10.申办者提前终止或暂停一项临床试验，需（）

A.通知研究者

B.通知伦理