医疗行业检验科检验师试剂管理使用手册.docx

医疗行业检验科检验师试剂管理使用手册

第1章试剂采购与入库管理

第一节试剂供应商资质审核与评估

在正式引入任何试剂供应商之前，必须建立严格的“准入黑名单”机制，依据《药品管理法》及相关医疗器械经营质量管理规范，对供应商的法定代表人、质量负责人及关键技术人员进行背景调查。②审核文件必须包含营业执照、医疗器械生产许可证（若涉及生产环节）或经营许可证的原件扫描件，并核对有效期是否在合同签署后6个月内，严禁使用过期或伪造的证照。需重点核查供应商的质量管理体系认证证书，如ISO9001质量管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证或NMPA颁发的医疗器械生产/