（2026版）医疗器械警戒计划撰写指南（试行）PPT课件.pptxVIP

（2026版）医疗器械警戒计划撰写指南（试行）PPT课件.pptx

医疗器械警戒计划撰写指南（试行）

警戒计划基本框架

前言与基本要求

计划主要内容：范围与目标

计划主要内容：数据与风险

计划主要内容：报告与评审

实施要点与动态调整

前言与基本要求

指南定位与法律属性

本指南作为技术性参考文件，旨在为医疗器械注册人/备案人提供警戒计划撰写的标准化框架，不具备法律强制约束力但具有行业指导价值。

非强制性指导文件

基于现行法规和科学认知水平制定，将随医疗器械监管法规更新、警戒技术进步而定期修订完善，保持与行业发展同步。

动态调整特性

提供可落地的模板化工具（如产品范围表格），帮助企业将抽象法规要求转化为具体操作流程。

实操性定位

明确适用于境内注册人/备案人及进口产品境内责任人，不涵盖非医疗器械类产品。

适用范围界定

强调警戒计划需贯穿风险管理理念，要求从产品全生命周期角度识别、评估和控制风险。

风险管理导向

警戒计划制定主体与依据

法定责任主体

医疗器械注册人/备案人为第一责任主体，境外产品须由指定境内企业法人（即境内责任人）履行义务。

核心法规依据

严格遵循《医疗器械警戒质量管理规范》要求，确保计划内容与法规条款一一对应。

产品风险适配

要求根据产品管理类别（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ类）、技术特征（如植入性、有源设备）等差异化制定计划。

全流程覆盖

计划需包含从数据收集（如不良事件报告）、风险分析（信号检测方法）到

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