（2026版）《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》培训PPT课件.pptxVIP

《医疗器械警戒计划撰写指南（试行）》培训

目录02基本要求01指南概述03警戒计划内容04风险分析流程05报告与评审机制06实施要点

指南概述01

背景与目的旨在指导企业通过系统化数据收集、风险识别和评估，实现从上市前到上市后的风险动态管控闭环。随着医疗器械监管要求的全面升级，国家药监局发布该指南以填补上市后安全监测的空白，强化全生命周期风险管理。为注册人/备案人提供可落地的撰写模板，统一警戒计划的内容要素和格式要求。借鉴国际医疗器械警戒体系经验（如IMDRF标准），推动我国医疗器械监管与国际标准对齐。监管升级需求风险闭环管理标准化操作框架国际接轨

适用范围地域试行目前在北京、上海、广东等17个省级行政区先行试点，覆盖长三角、珠三角等产业聚集区。产品范围涵盖所有在我国获批上市的医疗器械（含体外诊断试剂），需按风险等级差异化实施。主体覆盖适用于境内医疗器械注册人/备案人，以及境外企业指定的进口医疗器械境内责任人。

明确指南不具备法律强制效力，属于指导性文件，企业可参考但需结合产品特性调整。非强制性规范法律地位需与《医疗器械警戒质量管理规范》配套使用，作为企业风险管理体系的重要组成部分。风险管理衔接基于科技发展和监管认知提升，指南内容将适时调整，企业需持续关注版本更新。动态更新属性虽非法规，但可作为监管部门开展警戒体系检查时的技术参考依据。检查依据

基本要求02

纳入风险管理体系全要素