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医疗器械系列指南及指导原则（2026年版）解读

目录

02

有源器械指导原则解读

01

指南概述与背景

03

注册审查核心要点

04

企业申报合规指南

05

相关指导原则拓展

06

实施建议与展望

指南概述与背景

01

2026年版更新核心内容

监管范围扩展

新版指南将监管范围从“网络使能设备”扩展至所有含软件、可编程逻辑的医疗器械，彻底打破“非联网就无需合规”的误区，要求即便无网络连接功能但存在漏洞利用风险的设备也需满足网络安全要求。

01

文档要求明确

新版指南明确了风险评估、SPDF框架和SBOM提交的具体标准，解决了旧版指南中要求过于笼统、界定模糊的问题，使企业在准备上市前资料时有据可依。

技术框架细化

新版指南强化了对“网络设备(CyberDevice)”的针对性要求，形成了“风险分级、全链管控、透明可追溯”的实操合规体系，提升了技术框架的可操作性和可验证性。

02

新版指南与ISO13485:2016、IEC81001-5-1等国际标准，以及IMDRF2020年《医疗器械网络安全原则与实践》、欧盟MDR相关要求对齐，助力全球市场互认。

04

03

监管协同加强

发布机构与法规框架

FDA主导发布

新版指南由FDA正式发布，替代2025年6月旧版，作为全球医疗器械网络安全监管的核心风向标，具有权威性和指导性。

2022年FDCAct新增第524B条“确保医疗器