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医药行业制剂部药师药品调配操作手册

第1章药品管理基础与合规要求

1.1药品储存与温湿度控制规范

药品必须根据化学性质和物理属性，严格区分常温、阴凉、冷藏及冷冻区进行分区存放，严禁混放不同温湿度要求的药品，避免交叉污染导致失效。常温区（通常指10℃-30℃）应配备温湿度记录仪，每日记录温度变化，夏季高温时段需开启空调并设定上限温度不超过25℃，冬季低温时开启暖气并设定下限温度不低于5℃。

阴凉处（通常指不超过20℃）需安装专用温湿度监控设备，并设置报警装置，当温度超过20℃时立即发出声光报警，确保药品始终处于安全储存区间。冷藏区（2℃-8℃）必须配备医用冷藏柜，并安装双路供电保障系统，断电时能自动切换至备用电源，防止药品因断电导致温度剧烈波动而失效。冷冻区（-18℃以下）用于长期保存生物制剂或特殊药品，需配备自动除霜和温度自动调节功能，温度波动范围不得超过±1℃，且需每日记录库内温度数据。

所有药品储存区域必须张贴醒目的温湿度警示标识，明确标示该区域允许的最高/最低温度范围，并在入口处设置温湿度检测点，确保数据可追溯。

1.2处方审核与配伍禁忌识别

药师在调配前必须严格核对处方上的药品名称、规格、剂型、数量及用法用量，发现任何模糊不清或书写错误的处方，严禁直接调配，必须向处方医师提出疑问并确认修改。药师需运用配伍禁忌识别系统，检查处方中是否存在两