《儿童注意缺陷多动障碍数字疗法（游戏化认知训练）临床验证指南（2026年版）》.docx

儿童注意缺陷多动障碍数字疗法（游戏化认知训练）临床验证指南（2026年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范儿童注意缺陷多动障碍数字疗法中游戏化认知训练产品的临床验证流程，统一评价标准，保障受试儿童权益，提升证据质量，制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《赫尔辛基宣言》《ISO14155:2020人体受试者临床研究——良好临床实践》《数字健康干预证据标准框架（WHO2019）》以及国家药监局《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等法规与标准制定。

1.3适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内开展的、以6–12岁注意缺陷多动障