某制药厂产品质量控制流程.docx

某制药厂产品质量控制流程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》、GMP规范及企业年度质量提升战略，针对本厂原料药生产过程中存在的批次间杂质波动、中控数据记录不规范、设备维护滞后等问题，制定本流程以规范生产全流程质量控制行为，防控产品安全风险，提升工艺稳定性，降低因质量问题导致的返工成本。

1、确保生产操作符合GMP要求，减少人为因素干扰；

2、建立从原料验收到成品放行的全链条质量监控体系，实现过程可追溯；

3、通过标准化作业降低批次失败率，稳定市场供应。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、中控员、设备维修工、取样员岗位，供应商来料检验按本流程核心原则