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洁净厂房HVAC系统验证方案、表单及报告

一、洁净厂房HVAC系统验证方案

（一）验证目标

1.确认HVAC系统设计、安装、运行及性能符合GMP（2010年版）、GB50457-2019、ISO14644-1等标准及企业《用户需求说明（URS）》；

2.保障系统在空态、静态、动态工况下，关键参数（洁净度、温湿度、压差、换气次数）持续稳定达标（如A级区悬浮粒子≥0.5μm≤3520个/m3）；

3.验证系统安全防护功能（防火阀联锁、过滤器堵塞报警、应急排风）及应急响应可靠性；

4.建立标准化验证流程与日常监测体系，为再验证（年度/变更后）提供合规依据。

（二）验证范围

验证类别

核心验证项目