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疫苗批签发制度试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

1.单选题：根据《疫苗管理法》，负责疫苗批签发工作的机构是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.疫苗生产企业

2.单选题：疫苗批签发申请材料不包括（）

A.疫苗批生产记录

B.质量检验报告

C.企业营业执照

D.疫苗说明书和标签样稿

3.单选题：疫苗批签发证明的有效期为（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

4.单选题：下列情形中，无需重新申请批签发的是（）

A.疫苗生产工艺发生重大变更

B.疫苗说明书内容更新

C.疫苗生产场地变更

D.疫苗品种首次上市

5.单选题：疫苗批签发机构作出“待检验”决定的，疫苗上市许可持有人应（）

A.自行检验后销售

B.补充资料并重新申请

C.等待批签发机构通知

D.停止生产该批次疫苗

6.单选题：根据《疫苗批签发管理办法》，批签发机构应在收到申请材料后（）个工作日内完成资料审查。

A.5

B.10

C.15

D.20

7.单选题：疫苗批签发结果为“不合格”的，疫苗上市许可持