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2025年体外诊断试剂经营管理试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类体外诊断试剂应当依法取得的资质文件是（）

A.第二类医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.药品经营许可证

D.医疗器械生产许可证

2.下列体外诊断试剂中，经营环节需取得药品经营许可证的是（）

A.新冠抗原检测试剂

B.ABO血型定型试剂（用于血源筛查）

C.便隐血检测试纸

D.降钙素原检测试剂

3.经营第三类体外诊断试剂的企业，质量负责人的最低法定资质要求是（）

A.